直播回顾:清洁验证的生命周期管理
来源:博药
众所周知,共线生产已经是目前制药工业最主要的生产方式,其不仅可以有效降低建造和运行成本,提高经济效益。且在如今委托生产普遍的情况下,其行业逻辑也愈加清晰了起来。
但是,伴随多产品共线生产而来的,也有药品污染和交叉污染等诸多管理问题,无论是本着对患者负责的角度,还是避免后续污染事件对企业的影响,做好清洁验证无疑成为了药企们非常重视的问题。
那么问题来了?作为制药企业,清洁验证包含哪些内容?清洁验证如何高效有序的进行?清洁验证的策略又该如何制定?
11月24日,博腾股份长寿工厂清洁SME赵成刚进行《清洁验证的生命周期管理》为主题的直播讲座,就对上述问题有了一个明确答案,就清洁工艺的设计和开发、清洁目标物的选择及残留限度计算、清洁工艺验证的实施要点,持续清洁工艺验证的生命周期管理等内容进行深度剖析和解读。
清洁验证的政策变化愈发“科学”
虽说各国各个阶段对清洁验证的要求有明显的不一样,但是都在强调几个关键要素、书面化、清洁能力的研究、清洁方法的建立等等,这是决定有效性与否的关键。
通过近20年的清洁验证的政策变化中,我们可以发现,一方面政府智能部门对清洁验证的专注越来越高。其要求也愈发科学合理,并且,按这样的规律判断,未来其科学性与合理性还净持续升高。
设计和开发要点在于“因地制宜”
清洁目的,其实就是通过热能、机械力、化学清洁力与时间四大要素有机合理的结合,而根据清洁原理与清洁的作用方式不同,各种清洁工艺的设计与开发也因此诞生。
诸如流量、冲击力等各项因素对清洁效果的不同表现,总体上,清洁工艺的设计和开发过程中有四点需要特别